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隨著疫情在全世界的蔓延，不止中小企業，位於美國西雅圖的幾大科技巨頭也紛紛中招，很多國家的口罩都供不應求，甚至有些國家為了口罩問題引起爭議，比如德國跟瑞士就針對口罩的問題還上升到了外交的層面。美國傳染病研究所所長就此次疫情發表言論稱，為遏制疫情擴散，可能有必要封閉美國部分地區。 但是按照目前美國的口罩產能來說，他們是很難滿足國內的口罩需求的。 一方面是美國的口罩庫存很少，僅夠滿足1%的醫護人員需求，缺口的2.7億隻，剩下的90%缺口都要從中國進口。 另一方面就算美國想要自己生產，但缺口罩機，缺熔噴布，其中，口罩機產能80%來自中國。就算向其他國家求救，其他國家的原材料也大部分來自中國...... ... 如此看來，要想真正解決國際口罩緊缺問題，打開口罩出口貿易渠道才是長久之計。 早前，為了進一步解決口罩的問題，日本於2月21日宣布逐步恢復從中國市場進口口罩；美國媒體報導稱，川普政府於3月6日批準豁免自中國進口的100多種醫療產品的進口關稅，包括口罩、手套和消毒濕巾。 就在美國宣布豁免口罩關稅後，亞馬遜平臺開始大量刪除關於病毒口罩的Listing，甚至關閉店鋪，其中，平臺上大部分賣口罩的賣家都來自中國。亞馬遜美國站點的口罩類目審核已經關閉了，美國海關也在嚴查沒有FDA認證的口罩清關問題。 ... 如今，截至3月11日，義大利已經全國封城，累計確診感染新冠病毒總人數為10149例，緊急向中國求助醫療物資。 由此可見，新冠肺炎已經發展成為全球大流行，各國口罩需求量暴增，而中國作為口罩出口大國，每年有70%的口罩都用於出口，如今中國疫情得到好轉，口罩出口成了關注焦點，可是口罩出口是需要做相關認證的，而對於普通口罩和醫用口罩認證的要求又有所不同。 那麼，想要成功出口其他國家和地區，我們需要提前做什麼樣的準備呢？ 醫用口罩的認證 1．歐盟CE 認證 根據歐盟93/42/EEC醫療器械指令（MDD），醫用口罩為I 類的醫療器械，必須加貼CE標誌方可在歐盟市場銷售，醫用口罩一般有滅菌和非滅菌兩種，滅菌的醫用口罩，例如外科口罩，需要歐盟公告機構參與，取得帶公告號的CE 證書方可在歐盟銷售。 2．FDA 註冊 出口美國的醫療器械必須進行FDA 註冊，醫用口罩在美國有兩種註冊方法，一種是I 類的醫用口罩，屬於510(K)豁免的產品，只需要進行工廠註冊和產品列名就可以了；另外就是常見的外科口罩（Surgical Mask），這種口罩在FDA 屬於非510(K)豁免的產品，不僅要進行工廠註冊和產品列名，還要編寫510(K)文件，提交FDA 審核，審核通過後才可進入美國市場。 ... 非醫用防護防塵口罩出口認證 1．歐盟CE 認證 根據歐盟89/686/EEC 個人防護用品（PPE）指令，防護口罩屬於個人防護用品，適用的協調標準是EN 149:2001 中把口罩的防護級別分成：FFP1、FFP2 和FFP3，並且需取得有公告號的CE證書方可加貼CE標誌。 2、美國需要NIOSH N95認證 按照NIOSH的指南實施，企業需寄送樣品至NIOSH實驗室實施測試，同時提交技術性資料（包括質量體系部分資料）至NIOSH文審，只有文審和測試都通過，NIOSH才核發批文。 本文來源於網絡，均用於學習交流，版權歸原作者所有，如有侵權請聯繫刪除。

文章來源取自於：

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